Thông tin mới nhất về vaccine COVID-19 "made in Việt Nam" Nano Covax, ngày mai Bộ Y tế họp thẩm định

Hôm trước đọc báo thấy kq 3a rồi mà.

 

Tiêm nước muối
Thường test thuốc với vaccine phân 2 nhóm dùng thuốc thật và giả. Rồi giám sát tỉ lệ hiệu quả giữa 2 nhóm. Tình nguyện viên phải không biết là mình thuộc nhóm nào thì kết quả mới chính xác.

 

Ta nhớ đọc ở đâu là vaccine nào cũng sinh kháng thể 9x % nhưng quan trọng là cái kháng thể đó chống được virus không.

Nên bữa giờ báo đưa thông tin đều né đề cập đến kháng thể đó chống được virus bao nhiêu %.

Tất nhiên con số chỉ là tương đối nhưng ít ra phải 51% trở lên như thằng Sino Vac thì mới được thông qua.

 

Có báo cáo kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a rồi, đã nnọp báo cáo này cho hội đồng chuyên môn/chuyên trách xét duyệt. Bây giờ là đang đợi kết quả xét duyệt của hội đồng chuyên môn/chuyên trách :)

Nếu 15/8 hoàn thành việc tiêm nốt mũi 2 cho những tình nguyện viên còn lại (khoảng 800 người) thì Nanocovax đã tiêm đủ cả 2 mũi thử nghiệm 3b cho 12000 tình nguyện viên.

Theo đánh giá trên thì khoảng cuối tháng 8, đầu tháng 9 này là sẽ có báo cáo kết quả 3b luôn.

 

Nếu như thành công, ngay từ lúc này tranh thủ xây nhà máy + lắp dây chuyền sản xuất vaccine luôn được chưa ? Để xong kết quả pha 3b và được cấp phép sử dụng khẩn luôn thì đưa vào sản xuất khẩn thì có khả thi không mấy bác ?

 

Theo thông tin báo chí thi nanocovax là sản phẩm hợp tác của Học viện Quân y và Công ty Nanogen. Bản thân Nanogen là công ty công nghệ sinh học trong lĩnh vực dược
https://nanogenpharma.com/cau-chuyen-cua-chung-toi
Tóm lại, như bên Nanogen đã cam kết, sau khi được cấp phép, hãng có thể sản xuất tới 10 triệu liều /tháng trong tháng đầu tiên.... và nâng công suất lên 30-50 triệu liều/tháng trong giai đoạn tiếp theo.

 

Vậy là có nhà máy,cơ sở sản xuất sẵn, chỉ cần thông qua là có thể có 10tr liều trong tháng đầu tiên và gửi máy bay về - tính luôn thẩm định này nọ thì 10 - 15 ngày nữa. Vậy 1 tháng rưỡi là có 10tr liều, chưa kể là hàng viện trợ từ các nước khác cũng đổ về. Tính ra sẽ là 2 tháng nữa mới thấy có vẻ ổn...

 

10 triệu là chỉ tính Nanogen trực tiếp sản xuất, chưa tính đến việc Nanogen cấp giấy phép cho các đơn vị khác sản xuất.
Việt Nam không hề kém, nếu không muốn nói là khá mạnh trong lĩnh vực sản xuất vắc xin...

 

Lãnh đạo Nanogen trực tiếp trình bày dữ liệu và trả lời câu hỏi.

 

không thấy ai đăng nên mình đăng lên dù báo ngày hôm qua:
Công bố kết quả thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3a

Ngày 22.8, Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế tiếp tục thẩm định kết quả lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a vaccine phòng COVID-19 vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Cuộc đua nghiên cứu vaccine COVID-19
Thời điểm vaccine COVID-19 nội được đăng ký lưu hành
Việt Nam cho phép sử dụng vaccine Pfizer do Mỹ sản xuất
Ấn Độ phê duyệt khẩn vaccine COVID-19 không dùng kim tiêm
Tại cuộc họp, nhóm nghiên cứu đã báo cáo tiến độ giai đoạn thử nghiệm, kết quả về tính an toàn và tính sinh miễn dịch giai đoạn 3a.

Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn

Theo báo cáo, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8.6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6.2022.

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.

Tuy nhiên, chỉ có 988 người tiêm đủ 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Kết quả, vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Có 01 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: Hải Nguyễn
3 trường hợp gặp biến cố bất lợi sau tiêm, đã hồi phục hoàn toàn

Theo báo cáo, khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vaccine.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Vaccine đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine Nano Covax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nancovax.

Hội đồng Đạo đức sẽ tiếp tục xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Được biết, đầu tuần tới, Nanogen tiếp tục bổ sung thêm một số tài liệu.
link:https://laodong.vn/y-te/cong-bo-ket-qua-thu-nghiem-vaccine-nano-covax-giai-doan-3a-944790.ldo
p/s: 3a đã thông qua, chỉ còn đợi kết quả 3b là tuần sau có thể ra thông cáo chính thức cấp phép rồi

 

Có người post từ hôm qua rồi bạn: http://gamevn.com/threads/thong-tin...e-hop-tham-dinh.1518803/page-12#post-30955094

Bây giờ mọi người đang chờ cái này: "Hội đồng Đạo đức sẽ tiếp tục xem xét kỹ báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng"

Nếu tiến độ không có gì thay đổi thì khoảng cuối tháng này hoặc đầu tháng 9 sẽ có báo cáo kết quả giai đoạn 3b (đã tiêm cho 12000 tình nguyện viên, đang theo dõi nhóm cuối cùng - khoảng 800 người - để hoàn thiện báo cáo 3b)

 

Không biết có được tiêm trộn giữa astra với nano không

 

ừ cái này quan trọng nè. Mũi 1 tiêm Astra rồi, phấn đấu mũi 2 Sino, mũi 3 Pfizer, mũi 4 Nano

 

Mình tiêm 2 mũi Astra rồi, sau 1 năm nữa tiêm loại khác dc k nhỉ ? K yên tâm với Astra lắm, muốn tiêm Pfizer hoặc Nano bổ sung năm sau

 

Khuyên tiêm Moderna.

 

Cá nhân thì lại ngày càng ko tin tưởng con hàng flizer

 

Thằng đầu tiên đc cấp phép dùng rộng rãi là Pfizer, từ cuối năm ngoái, đến h vẫn chưa đc 1 năm.
Thế nên cứ bình tĩnh chờ dữ liệu xem nên tiêm mũi 3 kiểu gì thì triển sau.

 

Do tình hình Israel hay sao fen?
Tiếc là nó nguồn cung nhiều hơn Mordena và Vn đặt mua khá nhiều từ nó r chứ k đặt nhiều Mỏdena, nên giờ Mordena chỉ có chờ viện trợ thôi, mà hàng viện trợ thì hên xui mũi 2 lắm =.=

 

Mình cũng tiếc là VN mình ít Moderna quá. Pfizer cảm thấy chả hơn gì AZ luôn