Đào hầm trữ thức ăn thôi - Year 3: Road to 30/4 [Tổng hợp tin tức về Covid-19]

Netorare · 27/8/21

Alucard2005 nói: ↑

Tôi chạy dáp thôi các phèn.
Tôi xạo lòn đấy.

Click to expand...

Lỗ nhị tớ còn chinh, vợ tớ chưa chịch vào nè phú ông

20100827 · 27/8/21

Thấy ngta nói người viết là duy bóng chúa, ko biết đúng ko?

xucxichld · 27/8/21

Netorare nói: ↑

Lỗ nhị tớ còn chinh, vợ tớ chưa chịch vào nè phú ông
Click to expand...

Bác nghĩ sao nếu vợ mình đeo strap

Alucard2005 · 27/8/21

Kal El nói: ↑

Hội đồng Đạo đức chính thức chấp thuận vaccine Nano Covax

Thiên Thư

Thứ sáu, 27/8/2021 13:49 (GMT+7)

Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng của Zing, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Có 2 trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Có 2 trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; Tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Có khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vaccine.

Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax, với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
Click to expand...

Tin cực tốt.
Việt Nam quyết thắng đại dịch.
Dâu!

Alucard2005 · 27/8/21

Netorare nói: ↑

Lỗ nhị tớ còn chinh, vợ tớ chưa chịch vào nè phú ông
Click to expand...

Netorare · 27/8/21

xucxichld nói: ↑

Bác nghĩ sao nếu vợ mình đeo strap
Click to expand...

Cái đó thì vợ không thích rồi, vợ tớ thích bị đút hơn

cnak08 · 27/8/21

Alucard2005 nói: ↑

Tôi chạy dáp thôi các phèn.
Tôi xạo lòn đấy.

Click to expand...

Ý là chạy gờ dáp chỉ để cho vui hả

mt2601 · 27/8/21

cutocophich nói: ↑

Mùa dịch các nhà đòn vớ bẫm
Click to expand...

Cẩu Đầu Trảm nói: ↑

done.
Click to expand...

mình đi với thằng này 2 tuần nhé

Alucard2005 · 27/8/21

cnak08 nói: ↑

Ý là chạy gờ dáp chỉ để cho vui hả
Click to expand...

Vì mưu sinh ấy phèn.
Chạy ăn từng bữa...

Red Mosnter · 27/8/21

Alucard2005 nói: ↑

Tôi chạy dáp thôi các phèn.
Tôi xạo lòn đấy.

Click to expand...

Anh chủ tịch giả làm chíp pơ
Thảo nào chụp hình toàn sơn hào hải vị

Kal El · 27/8/21

Dương_thận · 27/8/21

Alucard2005 nói: ↑

Vì mưu sinh ấy phèn.
Chạy ăn từng bữa...

Click to expand...

Nói như bá kiến thì mi còn có họ với nhiều người trong này đó.
Còn đợi chờ gì nữa mà không san sẻ cho cho họ hàng đi hỡi người anh em phú hào.

Alucard2005 · 27/8/21

Dương_thận nói: ↑

Nói như bá kiến thì mi còn có họ với nhiều người trong này đó.
Còn đợi chờ gì nữa mà không san sẻ cho cho họ hàng đi hỡi người anh em phú hào.
Click to expand...

Alucard2005 · 27/8/21

HuoLong1 nói: ↑

Phòng gym bên anh có dạy môn đấu kiếm ko anh
Click to expand...

Có dạy boxing cùng các em PT xinh tươi trẻ đẹp nhé.

Hector88 · 27/8/21

Đại gia Alo Card 20.05 có khác .
Không kém Thang CuBu rồi .

Alucard2005 · 27/8/21

mashimuro nói: ↑

Ơ kìa....anh dáp bơ....
Click to expand...

Tôi xạo lolz đấy, đừng tin.

thangcb · 27/8/21

Hector88 nói: ↑

Đại gia Alo Card 20.05 có khác .
Không kém Thang CuBu rồi .
Click to expand...

Tôi trên răng dưới khoái lạc song châu, có cái qq gì mà cứ kêu toi đại gia

Alucard2005 · 27/8/21

yuliana9588 nói: ↑

Anh ơi, anh nghỉ sao về việc quan hệ đồng tính nam?
Click to expand...

*nghĩ

namnh01283 · 27/8/21

hóa ra là chủ tịch giả làm dáp bơ à

í_no_good2099 · 27/8/21

Các thầy mất hết tự trọng rồi à

Đăng nhập

Đào hầm trữ thức ăn thôi - Year 3: Road to 30/4 [Tổng hợp tin tức về Covid-19]

Netorare Persian Prince

20100827 Legend of Zelda Lão Làng GVN

xucxichld Mr & Ms Pac-Man GameOver

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Netorare Persian Prince

cnak08 snake, snake, snaaaake Lão Làng GVN

mt2601 Donkey Kong

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Red Mosnter Red, Pokémon Champion ‍ ⚚ Mystic Mage ⚚ GVN Dalit

Kal El Sonic the Hedgehog

Dương_thận Donkey Kong

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Hector88 The Warrior of Light

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

thangcb Chutik Chào Buồng GVN CHAMPION Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

namnh01283 Samus Aran the Bounty Hunter ♞ Blade Knight ♞ Lão Làng GVN

í_no_good2099 Mega Man GameOver Lão Làng GVN

Chia sẻ trang này

Đăng nhập

Đào hầm trữ thức ăn thôi - Year 3: Road to 30/4 [Tổng hợp tin tức về Covid-19]

Netorare Persian Prince

20100827 Legend of Zelda Lão Làng GVN

xucxichld Mr & Ms Pac-Man GameOver

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Netorare Persian Prince

cnak08 snake, snake, snaaaake Lão Làng GVN

mt2601 Donkey Kong

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Red Mosnter Red, Pokémon Champion ‍ ⚚ Mystic Mage ⚚ GVN Dalit

Kal El Sonic the Hedgehog

Dương_thận Donkey Kong

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

Hector88 The Warrior of Light

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

thangcb Chutik Chào Buồng GVN CHAMPION Lão Làng GVN

Alucard2005 Bolshevik Moderator Lão Làng GVN

namnh01283 Samus Aran the Bounty Hunter ♞ Blade Knight ♞ Lão Làng GVN

í_no_good2099 Mega Man GameOver Lão Làng GVN

Chia sẻ trang này

Tìm kiếm hữu ích