Thông tin mới nhất về vaccine COVID-19 "made in Việt Nam" Nano Covax, ngày mai Bộ Y tế họp thẩm định

Nghe bảo 99% là duyệt cho qua rồi. Giờ chỉ đợi có báo cáo hoàn chỉnh giai đoạn 3b nữa thôi. Hi vọng vl =.= chờ đợi vacxin của tư bản khó khăn quá.

 

Nếu vậy thì đỡ.
Trong lúc này thì cái cần là lên kế hoạch truyền thông thật tốt đã, xong rồi tung chiến dịch truyền thông luôn chớ đừng loạn thông tin media như tin giả facebook hay bài thuốc tiktok như mấy tháng qua. Loạn 1 đoạn, không biết sao tin được !

 

Coi live stream thì thấy bên nanogen khá cầu thị, bên đó còn không muốn truyền thông tung hô khi bên đó chưa có số liệu chính thức. Chứ báo bên mình thì thôi, tin nhảy loạn cả lên.

 

Tiêm mũi 3 thì ít cũng 4-5 tháng lận, mà lúc đó Việt Nam hết dịch rồi, không phải lo

 

Oh không hiểu sao ta cũng thấy có cảm tình với con này hơn.

Ta chỉ suy nghĩ đơn giản vụ bảo quản tủ lạnh với ko phải pha như Pfizer.

 

Nanogen nó có công bố efficacy chưa nhỉ? Thấy toàn bảo khả năng chuyển đổi huyết thanh seroconversion rate là 9x% nhưng cái khả năng bảo vệ khỏi alpha, delta thì không thấy nói gì đến.

 

Tiêm moderna nên theo dõi dấu hiệu viêm cơ tim, người trẻ hay bị. Có thì đi bv chữa sớm vẫn đc

 

https://zingnews.vn/hoi-dong-dao-duc-chinh-thuc-chap-thuan-vaccine-nano-covax-post1255881.html


Thông qua thì co ve là ok r, nhưng tự dưng thòng thêm hiệu quả delta 75% khi chưa thực chiến thấy hơi lo , thà k chém cái đó sẽ tin hơn

 

Thì rầm rộ giấy tờ các bên từ trước 15/8 rồi, kiểu gì cũng qua thôi. Tạm thời thì sánh vai cùng cường quốc được rồi

 

Nếu kiểu gì cũng qua thì đã không phải công bố kế quả phase 3a với 3b mà có thể skip mẹ luôn.
Cơ bản thì tiên lượng của con này khá tốt nên dự báo lạc quan.

 

giờ cần đếch gì sánh vai, thông qua nhanh nhanh mà chích cho dân cho rồi

 

Hội đồng Đạo đức chính thức chấp thuận vaccine Nano Covax

• Thiên Thư
  
• Thứ sáu, 27/8/2021 13:49 (GMT+7)

Toàn bộ hồ sơ vaccine Nano Covax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo nguồn tin riêng của Zing, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hội đồng cấp phép đang xem xét
Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Có 2 trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Có 2 trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2, tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; Tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Có khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vaccine.

Trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vaccine Nano Covax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2% ở ngày thứ 42.

Theo một nguồn tin khác, hiệu quả vaccine Nano Covax có thể ngang ngửa với nhiều vaccine khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.

Cấp phép trong 20 ngày
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Trên thực tế, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax, với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.

Trước đó nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.

Theo Bộ Y tế, việc mở rộng địa bàn nghiên cứu cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức nghiên cứu. Hồ sơ nghiên cứu phải được xây dựng và đệ trình Bộ Y tế phê duyệt sau khi Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thẩm định và chấp thuận.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.
https://zingnews.vn/hoi-dong-dao-duc-chap-thuan-vaccine-nano-covax-post1255881.html

 

có hàng nhà trồng được roài, 8 triệu liều / tháng là chữa cháy nhiều rồi

 

Khi đó chúng ta sẽ ngạo nghễ và gáy như hồi năm ngoái

 

Hôm bữa phường đi cấp giấy tiêm nanocovax xong ếu thấy thu giấy hay nói năng gì lun

 

Còn sức và tinh thần dữ ta
Chứ tình hình hiện tại là kiệt quệ về tinh thần lẫn thể lý luôn
Muốn gáy thì ít nhất phủ 80% toàn quốc mũi 1, 50% chích 2 mũi đã... Nhưng với đà này thì cuối năm Vaccine các nước về liên tục thì chiến dịch sẽ có hi vong

 

liều ăn nhiều
https://dantri.com.vn/suc-khoe/hoi-...e-cua-vac-xin-nanocovax-20210828165539593.htm

 

Ngâm dấm tiếp òi

 

Ngâm gì, tin dân trí y hệt bên VnExpress nó chỉ sửa tít, ngày mai mới họp xem xét mà, bài báo nói tuần trước chưa đủ dữ liệu, chứ có nói tuần này đâu, nếu ko đủ mà ngày 29 họp hội đồng ah