Thông tin mới nhất về vaccine COVID-19 "made in Việt Nam" Nano Covax, ngày mai Bộ Y tế họp thẩm định

Nói thêm là bài báo giật tít câu view thôi, kết quả nano trình lên hội đồng ngày 22 bay giờ là tối ngày 28 nên ko phải là ko có dữ liệu cho hội đồng, ngày mai mới công bố chính thức duyệt hay ko, quy trình xem xét trong 20 ngày mà đẩy nhanh như vậy là tốt lắm rồi

 

ầy dà. đọc bài thấy hôi đồng nói chưa đủ dữ liệu kết luận, mà ngó lên bài thì đăng 2h trước nên tưởng lại ăn delay nữa

 

Muốn lấy thân mình test vaccine

 

Mình bỏ đọc dân trí lâu rồi....
Thằng VNE mặc dù tin định hướng nhiều nhưng riêng cái Nanocovax này nó đưa tin tương đối trung lập, chỉ đưa tin, dẫn lời các đơn vị liên quan, không giật tít, không chen "ý kiến cá nhân"....
https://vnexpress.net/ngay-29-8-hop-xem-xet-cap-phep-vaccine-nanocovax-4347699.html
Kéo xuống cuối bài này sẽ thấy liên kết đến các bài liên quan đến Nanocovax mà VNE đã đăng.

 

Ít nhất phải xong cái 3a này thì mới cấp phép khẩn cấp dc.

 

Thằng Dân trí đưa tin ẩu rồi.....
Pha 3a xong lâu rồi. Nanocovax đang triển khai giai đoạn 3b (đã tiêm đủ 2 mũi giai đoạn 3b cho 12000 người)
https://vnexpress.net/hon-12-000-nguoi-da-tiem-du-hai-lieu-nanocovax-giai-doan-ba-4339472.html

 

3b là phải đợi kết quả duy trì miễn dịch sau 42 ngày, đòi nanocovax có ngay sao dc, giờ chỉ mong cho chích diện rộng và theo dõi làm kết quả thôi, giang cư mận mồm đòi có vac xin sớm nhưng lại không muốn bỏ qua các bước, làm như đài loan bỏ qua phase 3 thì vỡ mồm đại gia dân ah

 

Bro đọc hiểu sai rồi, 10/9 là báo cáo kết quả pha 3a.
Mấy hôm trước có cái báo cáo giữa kì là giữa kì pha 3a.
Còn cái bro đăng là tiêm thử nghiệm pha 3b hoàn thành dự kiến 15/8 thì sau 42 ngày tức hết tháng 9 mới có kết quả đánh giá miễn dịch pha 3b.

 

Mình đọc ở đâu đó, mốc 42 ngày là tính tư lúc tiêm mũi 1, còn nếu tính từ mũi 2 thì chỉ còn 14 ngày thôi (vì khoảng cách giữa hai mũi tiêm của Nanocovax là 28 ngày)....

Pha 3a của Nanocovax tiêm xong mũi 2 từ trước ngày 27/7:
https://vnexpress.net/12-000-nguoi-bat-dau-tiem-lieu-hai-nanocovax-giai-doan-ba-4331485.html

Mũi 2 của pha 3b hoàn thành vào khoảng 15/8....
Theo thông tin này, thì hôm nay (29/8) đã có báo cáo sơ bộ về giai đoạn 3b rồi, chỉ là bên Nanogen đã nộp lên chưa, hay phải đợi báo cáo đầy đủ.

 

Cái nguồn bộ y tế từ chối đang lan truyền trên fb là từ đâu ra ấy nhể. Thời buổi fake nhiều quá, tìm người uy tín cũng khó nữa.

 

giờ đợi thông tin chính thức của Bộ Y Tế, mà có vẻ nano fail rồi

 

Người thường như mình thì có được xem cái báo cáo chi tiết này không nhỉ? Tưởng báo cáo này chỉ theo kênh chuyên môn mới có chứ???

 

Nếu fail như bài post nói thì tại sao hội đồng đạo đức lại thông qua trong khi đó là chuyên môn của mình mà lại để hội đồng tư vấn này từ chối. Mà cái hội đồng này có quyền đó chăng? Tôi thấy có mỗi con mẹ này post, còn lại vẫn chả có thông tin gì khác.

 

chính thức

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thứ 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Theo đó, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo hướng dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại "Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin": vắc xin phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trong đó sẽ căn cứ trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trước cuộc họp sáng nay, chiều 27.8, Hội đồng Đạo đức có thông tin chính thức về đánh giá TNLS giai đoạn 3a với vắc xin Nanocovax.
Theo đó, ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng Đạo đức cho rằng, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Tại cuộc họp sáng nay, Hội đồng tư vấn cấp phép chưa thông qua việc cấp phép khẩn cấp với dữ liệu nghiên cứu hiện có. Nhóm nghiên cứu cần bổ sung thêm dữ liệu về tính an toàn, về tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ. Bộ Y tế sẽ có thông tin chính thức về việc cấp phép này.
Về kiến nghị mở rộng địa bàn nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế cho rằng cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở dữ liệu của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, hiện Bộ Y tế chưa phê duyệt.
link:https://thanhnien.vn/suc-khoe/chua-...c-xin-nanocovax-do-thieu-du-lieu-1441763.html

 

https://vnexpress.net/chua-de-xuat-cap-phep-vaccine-nanocovax-4348232.html


Chả có chữ nào "Bác bỏ việc cấp phép"

 

ý mình là tạch việc xin hội đồng đạo đức việc phê duyệt vac xin, so ry để fix lại

 

Theo tôi đọc hiểu thì mới có báo cáo 3a, chưa có 3b. Khi nào có nói chuyện tiếp. Không duyệt khẩn cấp, cứ theo quy trình cũ. Cái report của con mẹ kia moi đâu ra nhở.

 

Nghiên cứu Vắc xin kiểu này, thành viên đội nghiên cứu buộc phải ký thỏa thuận bảo mật thông tin, cho nên, không có chuyện đội nghiên cứu "rò rỉ thông tin"
Về phía hội đồng chuyên môn, chắc chắn cũng phải tuân thủ nguyên tắc bảo mật thông tin...
Cho nên, độ tin cậy của nguồn tin facebook cứ gọi là......

 

https://nld.com.vn/suc-khoe/ly-do-k...i-voi-vac-xin-nano-covax-2021082917041174.htm
Chờ tiếp rồi

 

Hội đồng Đạo đức sẽ tư vấn cho Bộ Y tế xem xét, thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người, làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.

Hội đồng Đạo đức thực hiện quyền hạn trong việc chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học, từ đó làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức duyệt về khía cạnh đạo đức là chính, còn đủ chuẩn cấp phép không là việc của cơ quan chức năng.

Về mặt hành chính, theoo mình hiểu thì hội đồng đạo đức chỉ có thể có chức năng tư vấn về chuyên môn, chứ không duyệt về chất lượng vắc xin vì đấy là của cơ quan cấp phép bộ y tế làm.

Không comment về bài facebook kia. ý thức bảo mật thông tin ở Vn kém lắm, cũng có thể có tin thật.