Thông tin về chất lượng vắc xin

Cái này là dự trên pha 2, pha 3a hay pha 3b???
Nhìn cái biểu đồ thấy kéo đến ngày 90....

Ở pha 3, khoảng cách giữa liều 1 và liều 2 của Nanovax là 28 ngày.
- Đánh giá ở ngày thứ 40 của liều 1 tức là đã tiêm cả liều 2??? Cách lấy dữ liệu để đánh giá kiểu này có vẻ không "hợp lý".
- Đánh giá tính từ lúc tiêm liều 2 thì đến giờ chưa đủ mốc 90 ngày... vì 28/7 mới bắt đầu tiêm liều 2:
https://vnexpress.net/12-000-nguoi-bat-dau-tiem-lieu-hai-nanocovax-giai-doan-ba-4331485.html

Trên face mà show được cả biểu đồ đánh giá thế này thì "không phải dạng vừa" đâu.... Đội nghiên cứu Nanovax và phía hội đồng tiếp nhận báo cáo đều phải ký thỏa thuận bảo mật thông tin... show khơi khơi thế này, không bị kiện hơi phí...

 

đúng rồi, nghiên cứu vac xin có phải đi thi showbtich đâu mà mà leak lên fb,còn có ký chịu trách nhiệm bảo mật nữa, có khi nào vài ngày nữa chủ fb này ăn cái án 12,5 triệu vì tin giả ko

 

kinh nghiệm leak là leak chung chung thôi, leak có số liệu vào sai đi 0.01 thôi cũng ăn 12.5 tr vì tin không đúng

 

Bây giờ thật giả lẫn lộn, mà ai có thông tin về covi vax không???

 

Sino vạn tuế

 

kiếm dc kết quả nồng độ của pfizer, đến ngày 85 thì nó vẫn là ~2000

và nano thì ngày 42 là 57, tương lai của nano mờ mịt quá

 

Az cũng chỉ tầm 70-200 thôi
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31604-4/fulltext

nhưng mà 5x-6x thì thấp thật

 

Nói chung nếu ngon (nghiên cứu chặt chẽ, thiết kế tử tế, .v.v.. chứ ko nhất thiết kết quả ngon) thì phase 1 phase 2 đã phải public luôn dữ liệu để bình duyệt khách quan rồi, chứ ko phải úp mở trên báo . Ba thằng A/P/M đều như thế cả.

 

Public cả phase 1 và 2 rồi. Co giấu gì đâu ta, ngay trên web nanogen luôn. Giấu là phải hỏi mấy anh Nga kìa.

 

Hic ko tìm thấy, google thì thấy cái này:
https://www.news-medical.net/amp/ne...-subunit-SARS-CoV-2-vaccine-from-Vietnam.aspx.
So với publication của Pfizer chẳng hạn thì quá sơ sài:
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4
Và quan trọng nhất bọn A/P/M nó công bố trên tạp chí quốc tế CÓ BÌNH DUYỆT, chứ ko phải mỗi hội đồng khoa học họp riêng trong nước.

 

Nhưng vấn đề là nếu đúng số liệu bà hằng đưa ra là nồng độ kháng thể khi chích nano là 57 và giảm sau ngày thứ 42 thì ai dám duyệt, cái thứ nhất là nồng độ thấp quá sao bảo vệ dc người dân(57 so với ~2000 là thua 35 lần đó)
-cái thứ 2 là đạt cao nhất là 42 ngày vậy ko lẽ 1 năm chích vacxin 12 lần , rồi nếu duyệt thì nhân lực tài lực đâu ra để chích 12 lần trong năm của cả nước
-cái thứ 3 là nếu chích xong để xảy ra có người chết do covid thì sau này dân sao dám chích vaxin do Việt Nam sản xuất và uy tín chính quyền về không (anti vac ở Việt không ít đó)

 

Thông cáo chính thức:

THÔNG TIN CHÍNH THỨC
KẾT LUẬN CUỘC HỌP CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN NANOCOVAX

Trong thời gian từ 8h00 đến 15h00, Chủ Nhật ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất. Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

1. Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 04 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.

2. Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

3. Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

3.1. Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

3.2. Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

- Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

- Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

- Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

4. Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
link:https://nld.com.vn/suc-khoe/ly-do-k...i-voi-vac-xin-nano-covax-2021082917041174.htm
p/s: đọc hiểu là nano hiệu qủa bảo vệ dưới 50%

update: mình tìm dc bài báo nói về tại sao là tỷ lệ 50%

19-07-2021 5:51 PM | Thông tin dược học
SKĐS - Vắc xin COVID-19 đã được chứng minh là an toàn, hiệu quả và có thể cứu sống nhiều người trong đại dịch. Giống như tất cả các loại vắc-xin khác, chúng không bảo vệ hoàn toàn cho tất cả những người được tiêm. Vì vậy, cùng với việc chủng ngừa, chúng ta vẫn phải tiếp tục các biện pháp khác để chống lại đại dịch.
Sự khác biệt giữa hiệu lực và tính hiệu quả của vắc xin
Tất cả các vắc xin COVID-19 được WHO phê duyệt đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp, đều đã được thông qua các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên để kiểm tra chất lượng, độ an toàn và hiệu quả. Để được chấp thuận, vắc xin bắt buộc phải có tỷ lệ hiệu lực cao từ 50% trở lên. Sau khi được phê duyệt, chúng tiếp tục được theo dõi về tính an toàn và hiệu quả liên tục. Nhưng sự khác biệt giữa hiệu lực và tính hiệu quả là gì?

Hiệu lực của vắc-xin được đo lường trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và dựa trên số lượng người đã tiêm vắc-xin có được "kết quả mong đợi" (thường là về bệnh) so với số người dùng giả dược đạt được kết quả này. Sau khi nghiên cứu hoàn tất, số lượng người bị bệnh trong mỗi nhóm sẽ được so sánh để tính toán nguy cơ mắc bệnh tương đối tùy thuộc vào việc người bệnh có được tiêm vắc xin hay không. Từ đó ta tính được hiệu lực của vắc xin – là thước đo mức độ giảm thiểu nguy cơ mắc bệnh của vắc xin. Nếu một loại vắc-xin có hiệu lực cao, sẽ có rất ít người trong nhóm được tiêm vắc-xin bị bệnh so với những người trong nhóm dùng giả dược.

Vì vậy, hãy tưởng tượng một loại vắc-xin có hiệu lực đã được chứng minh là 80%. Điều này có nghĩa là - trong số những bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng - những người được tiêm vắc-xin có nguy cơ mắc bệnh thấp hơn 80% so với nhóm sử dụng giả dược. Điều này được tính toán bằng cách so sánh số trường hợp mắc bệnh trong nhóm được tiêm chủng so với nhóm dùng giả dược. Hiệu lực 80% không có nghĩa là 20% nhóm tiêm chủng sẽ bị bệnh.
link:https://suckhoedoisong.vn/hieu-ve-t...-va-kha-nang-bao-ve-cua-vac-xin-169197711.htm

 

Tóm tắt là ok ?

 

Tóm tắt là hiệu quả dưới 50% hội đồng ko dám duyệt, 50% là tiêu chuẩn rồi, mình có dẫn link về cái 50% ấy

 

Hỏi ý kiến bạn bên ngành công nghê sinh học thì :
- Thiếu dữ liệu về khả năng trung hòa độc tố
-Hiệu quả bảo vệ chưa đc 50% là sinh ra kháng thể cao nhưng cái đống kháng thể đó có cái dùng đc cái k dùng đc

Nên có thể coi là tuy có thể tăng kháng bệnh nhưng kháng không quá 50%, bệnh gây damage 100 nhưng chỉ giảm tầm 40% damage

 

Post bên topic kia rồi nhưng mà lôi qua đây luôn cho rộng đường dư luận

TL; DR:

_ Việc so sánh nồng độ kháng thể giữa các vaccines và cá bài đăng khác nhau là SAI. Vì mỗi bên dùng công cụ đo khác nhau. Nanogen dùng tool có thang đo là 0-150 nên phải pha loãng máu xuống theo chỉ định của máy thử. Các vaccine khác dùng máy khác và pha loãng theo tỷ lệ khác, nên kết quả khác là đương nhiên.

_ Để so sánh tương đương, Nanogen dùng phương pháp so sánh với huyết thanh của người khỏi bệnh. Tỷ lệ này tại ngày 42: Moderna - 5.19 lần; Nanocovax - 9.81 lần.

_ Tuy nhiên, cơ chế miễn dịch còn phụ thuộc vào rất nhiều thứ khác không phải chỉ đơn giản là đo nồng độ kháng thể.

Mình không có chuyên môn sâu về lĩnh vực này. Nhưng mình đọc hiểu theo giải thích trên thì hợp lý. Hy vọng Nanogen sớm publish báo cáo phase 3a lên như đã làm với 2 phases trước.

 

chỉ cần hóng coi có dc approve hay không là đủ rồi, chứ dân ngu cu đen mà đi tranh luận mấy cái vấn đề chuyên sâu của vắcxin thì tui thấy hề hước quá à

 

Dân đen nên quan tâm nó đc thông qua do áp lực chính trị hay do đạt yêu cầu thẩm định. Ko nên quá ỷ lại giao mạng mình cho ng ko quen.

 

Vấn đề là có thông qua bộ y tế hay kg chứ kg phải giải thích có hay hay kg ?

 

Hàng trong nước chưa máss test như các hãng khác nên không ai mạo hiểm đâu