Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng trong sản xuất các sản phẩm y tế, được phát triển bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn này đặt ra các yêu cầu chung cho hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức trong ngành sản xuất y tế và được áp dụng cho tất cả các bộ phận trong chuỗi cung ứng sản phẩm y tế. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 13485 là đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng các yêu cầu pháp luật và yêu cầu của khách hàng trong việc cung cấp các sản phẩm an toàn và hiệu quả. Điều này bao gồm việc đảm bảo tính liên tục và đáng tin cậy của quy trình sản xuất, đảm bảo sự phù hợp với các quy định liên quan đến an toàn và chất lượng, và đảm bảo sự minh bạch và khả năng theo dõi các sản phẩm y tế trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp. Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng đòi hỏi các tổ chức đáp ứng các yêu cầu về quản lý rủi ro, bao gồm việc xác định các rủi ro trong quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế và thực hiện các biện pháp để giảm thiểu và kiểm soát các rủi ro này. Tiêu chuẩn này cũng đặc biệt chú trọng đến việc đảm bảo tính liên tục của các quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế bằng cách đảm bảo việc giám sát và đánh giá liên tục, cũng như việc thực hiện các biện pháp cải tiến liên tục để nâng cao chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế. ISO 13485 DÀNH CHO NHỮNG ĐỐI TƯỢNG DOANH NGHIỆP NÀO ? Tiêu chuẩn ISO 13485 dành cho các doanh nghiệp trong ngành sản xuất y tế hoặc cung cấp các sản phẩm y tế. Các đối tượng doanh nghiệp được áp dụng tiêu chuẩn này bao gồm: Nhà sản xuất thiết bị y tế: Bao gồm các doanh nghiệp sản xuất các loại thiết bị y tế như máy xét nghiệm, máy chữa bệnh, thiết bị y tế trợ giúp, vật liệu y tế, dụng cụ y tế,.... Nhà sản xuất phần mềm y tế: Các doanh nghiệp sản xuất các sản phẩm phần mềm được sử dụng trong y tế, ví dụ như phần mềm quản lý bệnh viện, phần mềm chẩn đoán,... Nhà sản xuất vật liệu y tế: Các doanh nghiệp sản xuất vật liệu y tế như dây chuyền, đinh, ốc vít, vít titan, các loại chất keo, vật liệu trám răng,.... Nhà sản xuất sản phẩm tiêm: Các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm tiêm, bao gồm các sản phẩm như kim tiêm, máy tiêm,... Các nhà cung cấp dịch vụ y tế: Các doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế, bao gồm các bệnh viện, phòng khám, trung tâm chăm sóc sức khỏe tại nhà,... Các nhà cung cấp và phân phối các sản phẩm y tế: Các doanh nghiệp phân phối và cung cấp các sản phẩm y tế đến các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác. Các đối tượng doanh nghiệp này đều phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu pháp lý trong sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế. QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 ? ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho các sản phẩm y tế. Nó đặt ra các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình liên quan đến việc thiết kế, sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả. Quá trình chứng nhận ISO 13485 bao gồm các bước sau: Đăng ký đơn vị chứng nhận: Công ty cần đăng ký với một đơn vị chứng nhận được phê duyệt để có thể chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Đánh giá tiền chứng nhận: Để đảm bảo rằng công ty của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn, một đội ngũ chuyên gia sẽ thực hiện đánh giá tiền chứng nhận. Đánh giá này giúp xác định các vấn đề và khuyết điểm cần được giải quyết trước khi công ty được chứng nhận. Thực hiện các biện pháp cải tiến: Sau khi nhận được kết quả đánh giá, công ty cần thực hiện các biện pháp cải tiến để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Kiểm tra nội bộ: Công ty cần thực hiện các kiểm tra nội bộ để đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đã được triển khai đầy đủ và hiệu quả. Đánh giá chứng nhận: Sau khi thực hiện các bước trên, đơn vị chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá chứng nhận chính thức. Nếu đáp ứng đủ các yêu cầu, công ty sẽ nhận được chứng nhận ISO 13485. Theo dõi và duy trì: Công ty cần thực hiện các biện pháp để duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của mình theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Các đánh giá định kỳ sẽ được thực hiện để đảm bảo rằng công ty vẫn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485 CÓ THỂ THAY THẾ CHO ISO 9001 KHÔNG ? Không, giấy chứng nhận ISO 13485 không thể thay thế cho ISO 9001. Mặc dù cả hai tiêu chuẩn này đều liên quan đến quản lý chất lượng, tuy nhiên chúng có mục đích và yêu cầu khác nhau. ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung, áp dụng cho mọi loại sản phẩm và dịch vụ, trong khi ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành riêng cho các sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm các yêu cầu cụ thể và phức tạp hơn so với ISO 9001, vì các sản phẩm y tế cần phải đảm bảo độ an toàn và hiệu quả tối đa để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của người sử dụng. Do đó, các công ty trong ngành y tế thường cần cả hai giấy chứng nhận ISO 9001 và ISO 13485 để đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các cơ quan quản lý. Tuy nhiên, nếu công ty chỉ cần chứng nhận theo một tiêu chuẩn quản lý chất lượng duy nhất, thì tùy thuộc vào lĩnh vực kinh doanh của công ty, có thể chọn tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc TIÊU CHUẨN ISO 13485. SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn. - Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội - EmaiL: [email protected] - Hotline: 0969.555.610 - website: https://sps.org.vn/ - Maps: https://goo.gl/maps/1vBeG6HCYtAGuvNq8
