Giấy chứng nhận ISO 13485 được coi là điều kiện bắt buộc mà bất cứ doanh nghiệp/ tổ chức nào hoạt động trong lĩnh vực sản xuất các sản phẩm y tế cần phải có trong bối cảnh xã hội ngày càng chú trọng vào chất lượng và sự an toàn của các trang thiết bị y tế. Có trong tay giấy chứng nhận ISO 13485 cũng là cách để các sản phẩm y tế của doanh nghiệp được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Là bộ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng giúp doanh nghiệp cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Vậy đối tượng áp dụng ISO 13485 là những doanh nghiệp nào và áp dụng tiêu chuẩn vào quy trình sản xuất ra sao? Tầm quan trọng của ISO 13485? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây! Tổ chức có thể áp dụng ISO 13485 Các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ có sử dụng dụng cụ y tế (bệnh viện, cơ sở y tế,..) áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 để đảm bảo khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định của pháp luật. Lợi ích khi áp dụng ISO 13485 – Giúp Doanh nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng – Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu – Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giúp giảm tối thiểu rủi ro – Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng và an toàn sản phẩm – Tăng năng suất lao động – Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luậxx t định của quốc gia, khu vực và quốc tế cho các thiết bị dụng cụ y tế. – Nâng cao năng lực cạnh tranh, tạo vị thế trên thị trường ISO 13485, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ngành công nghiệp thiết bị y tế được chấp nhận trên toàn cầu, mang lại lợi thế cho các công ty quan tâm đến bất kỳ quy trình hoạt động nào như sản xuất, bán hoặc cung cấp thiết bị y tế và giúp tăng cường nỗ lực xác định và đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485, đại diện cho một tiêu chuẩn quốc tế, cho phép các công ty có doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ linh hoạt và hữu ích hơn. Đối tượng áp dụng chứng nhận Tiêu chuẩn ISO 22000:2018 được áp dụng chung cho toàn bộ doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm với quy mô sản xuất kinh doanh khác nhau, bao gồm cả phương thức trực tiếp hoặc gián tiếp. Tổ chức nào có thẩm quyền chứng nhận? Tổ chức chứng nhận ISO 22000:2018 là tổ chức chứng nhận phải được được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường cùng cơ quan ban ngành của Nhà Nước công nhận đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về năng lực, kiến thức, có thể thực hiện đánh giá sự phù hợp của sản phẩm hay hàng hóa của doanh nghiệp từ quy trình sản xuất đến quá trình cung ứng và tiêu thụ sản phẩm. TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG ISO 13485 Hiện nay, ISO 13485 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các tổ chức sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. ISO 13485 có vai trò như một phần của hệ thống quản lý chung. Vì vậy, tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng tiêu chuẩn ISO 13485 một cách độc lập hoặc có thể xây dựng kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025… SPS CERT cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp hỗ trợ tận tâm và nỗ lực vì sự phát triển Bền vững & Thịnh vượng cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó SPS có Tích hợp đa dạng dịch vụ nhằm giảm Chi phí & tăng tiện ích. Chuyên gia + 5 năm kinh nghiệm trong nghề. Chúng tôi tin tưởng sẽ trở thành người đồng hành cùng sự phát triển của doanh nghiệp bạn. - Địa chỉ: Tầng 12A Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội - EmaiL: [email protected] - Hotline: 0969.555.610 - website: https://sps.org.vn/gioi-thieu.html - Maps: https://goo.gl/maps/1vBeG6HCYtAGuvNq8
